| タイトルコード |
1000100653207 |
| 書誌種別 |
図書 |
| 書名 |
臨床試験のためのアダプティブデザイン |
| 書名ヨミ |
リンショウ シケン ノ タメ ノ アダプティブ デザイン |
| 叢書名 |
統計ライブラリー
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| 言語区分 |
日本語 |
| 著者名 |
S.C.Chow／著
M.Chang／著
平川 晃弘／監訳
五所 正彦／監訳
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| 著者名ヨミ |
S C Chow M Chang ヒラカワ アキヒロ ゴショ マサヒコ |
| 著者名原綴 |
Chow Shein‐Chung Chang Mark |
| 出版地 |
東京 |
| 出版者 |
朝倉書店
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| 出版年月 |
2018.9 |
| 本体価格 |
￥５４００ |
| ISBN |
978-4-254-12840-6 |
| ISBN |
4-254-12840-6 |
| 数量 |
14,275p |
| 大きさ |
21cm |
| 分類記号 |
490.19
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| 件名 |
医学統計
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| 注記 |
原タイトル:Adaptive design methods in clinical trials 原著第2版の抄訳 |
| 注記 |
文献:p253〜269 |
| 内容紹介 |
臨床試験の途中で試験の妥当性を損なうことなく試験デザインをアダプテーション(修正・変更)する手法の理論と適用について解説。アダプティブデザインと解析法について、その原理や方法論を総合的、統一的に提示する。 |
| 著者紹介 |
米国食品医薬品局医薬品評価研究センター生物統計部副部長。 |
| 目次タイトル |
1.アダプティブデザインの概要 |
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1.1 アダプティブデザインとは何か? 1.2 規制当局の考え 1.3 対象患者集団 1.4 統計的推測 1.5 実務上の課題 1.6 本書の目的と範囲 |
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2.試験実施計画書の改訂 |
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2.1 はじめに 2.2 対象患者集団の変化 2.3 共変量調整解析 2.4 感度指標の評価 2.5 サンプルサイズ調整 2.6 おわりに |
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3.アダプティブランダム化 |
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3.1 従来型のランダム化 3.2 治療アダプティブランダム化 3.3 共変量アダプティブランダム化 3.4 反応アダプティブランダム化 3.5 アダプティブランダム化の論点 3.6 おわりに |
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4.アダプティブ仮説 |
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4.1 仮説の変更 4.2 優越性から非劣性への変更 4.3 おわりに |
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5.アダプティブ用量漸増試験 |
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5.1 はじめに 5.2 がん第Ⅰ相試験におけるCRM 5.3 頻度流・Bayes流ハイブリッドアダプティブデザイン 5.4 デザイン選択とサンプルサイズ 5.5 おわりに |
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6.アダプティブ群逐次デザイン |
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6.1 逐次法 6.2 群逐次デザインの一般法 6.3 早期中止境界 6.4 アルファ消費関数 6.5 独立なp値に基づく群逐次デザイン 6.6 中止境界の計算 6.7 群逐次試験のモニタリング 6.8 条件付き検出力 6.9 実際的な問題 |
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7.アダプティブシームレスデザインの統計的検定 |
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7.1 シームレスデザインの効率性 7.2 ステップワイズ検定とアダプティブな方法 7.3 対比検定と未調整p値 7.4 シームレスデザインの比較 7.5 敗者脱落アダプティブデザイン 7.6 おわりに |
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8.アダプティブサンプルサイズ調整 |
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8.1 盲検下のサンプルサイズ再設定 8.2 Cui-Hung-Wangの方法 8.3 Proschan-Hunsbergerの方法 8.4 Müller-Schäfer法 8.5 Bauer-Köhne法 8.6 独立なp値に基づく方法の一般化 8.7 逆正規法 8.8 おわりに |
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9.アダプティブ2段階デザイン |
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9.1 はじめに 9.2 実務上の課題 9.3 アダプティブ2段階デザインの種類 9.4 試験の目的とエンドポイントが同じシームレスデザインの解析 9.5 エンドポイントが異なるシームレスデザインの解析 9.6 試験目的・エンドポイントが異なるシームレスデザインの解析 9.7 おわりに |
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10.アダプティブ治療切り替え |
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10.1 潜在イベント時間モデル 10.2 潜在ハザードを含む比例ハザードモデル 10.3 混合指数モデル 10.4 おわりに |
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11.Bayes流アプローチ |
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11.1 Bayes流アプローチの基本概念 11.2 単群試験に対する多段階ステージデザイン 11.3 Bayes流の最適アダプティブデザイン 11.4 おわりに |
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12.バイオマーカー・アダプティブデザイン |
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12.1 はじめに 12.2 バイオマーカーの種類と検証 12.3 分類バイオマーカーを用いたデザイン 12.4 予後バイオマーカーのアダプティブデザイン 12.5 効果予測バイオマーカーのアダプティブデザイン 12.6 おわりに 12.7 付録 |
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13.標的臨床試験 |
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13.1 はじめに 13.2 潜在的影響と意義 13.3 治療効果の評価 13.4 他の試験デザインとモデル 13.5 おわりに |
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14.サンプルサイズと検出力の推定 |
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14.1 シミュレーションの設定 14.2 p値の和に基づく方法 14.3 p値の積に基づく方法 14.4 逆正規法 14.5 サンプルサイズ再設定 14.6 おわりに |
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15.規制上の視点-FDAのドラフトガイダンスの概説 |
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15.1 はじめに 15.2 FDAのドラフトガイダンス 15.3 十分に理解・適用されてきたデザイン 15.4 十分に理解・適用されていないデザイン 15.5 アダプティブデザインの実施 15.6 おわりに |
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16.事例研究 |
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16.1 考慮すべき基本的事項 16.2 アダプティブ群逐次デザイン 16.3 アダプティブ用量漸増デザイン 16.4 アダプティブ2段階第Ⅱ/Ⅲ相デザイン |
